WatchPAT与Type 3便携式睡眠测试对阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断准确性

阻塞性睡眠呼吸暂停(阻塞性睡眠呼吸暂停，OSA)是一种常见的与睡眠相关的呼吸障碍，其特征是在睡眠时反复发生完全或部分上气道阻塞，导致间歇性低氧血症、高碳酸血症、频繁觉醒、睡眠碎片化、胸内压波动和交感神经系统活动增加[1-3]。OSA患者可能有白天嗜睡，注意力、认知功能、社交和生活质量受损[2,3]。此外，OSA还与多种共病相关，包括心脑血管和代谢障碍[4-6]。因此，早期诊断和正确治疗OSA对于改善症状和降低相关风险至关重要。

OSA诊断的金标准是实验室多导睡眠描记(PSG)[3]。然而，PSG是一项昂贵、复杂和繁琐的研究，可用性有限，等待名单长。家庭睡眠呼吸暂停测试(HSAT)设备是一种有效的选择，对选定的患者，可能更便宜。Stop-BANG评分是评估OSA前测概率的一个简单易行的工具。它最初应用于接受手术的患者，现在被广泛用于预测阻塞性睡眠呼吸暂停，从而有助于决定进行何种类型的诊断测试。

便携式HSAT设备根据所使用的监测传感器分为2、3和4类。3型HSAT设备(T3HSAT)记录有限的心肺参数(脉搏氧饱和度、气流、呼吸努力和心率/心电图)，已被广泛应用。然而，使用总记录时间(TRT)作为呼吸事件指数分母是T3HSAT的一个主要限制，因为它可能高估这一指标，从而低估OSA的严重性[7]。

WatchPAT (WP)是一款腕戴式的动态睡眠记录仪，由美国睡眠医学学会(AASM)推荐用于HSAT，它使用外周动脉血压计(PAT)、脉搏率、活动记录仪和脉搏血氧测量仪来评估呼吸障碍[8]。基于WP和PSG指数的高度一致性，特别是呼吸障碍指数(RDI)和呼吸暂停/低通气指数(AHI)的高度一致性，已有多项研究支持其有效性和可靠性[9-12]。此外，它可以提供关于总睡眠时间(TST)、睡眠阶段的信息，并具有能够检测中枢性睡眠呼吸暂停(CSA)的算法[13-15]。

据我们所知，目前还没有研究比较T3HSAT设备和使用WP进行的睡眠研究之间的诊断性能，两者都是在家庭环境中进行的。此外，还没有研究评估应用于WP设备的STOP-Bang评分的预测性能。

我们的目的是比较WP和T3HSAT设备之间的诊断准确性和OSA严重程度分层。此外，我们评估了每一种睡眠研究类型的STOP-Bang问卷的预测性能。

我们根据STROBE检查表提出以下文章。

研究设计

我们在葡萄牙Vila Nova de Gaia的一家私立医院进行了一项双盲、横断面队列研究。

样本的选择

研究对象为年龄≥18岁疑似OSA的患者。2019年3月至5月期间连续纳入患者。排除标准:怀疑非呼吸性睡眠障碍;使用α -肾上腺素能拮抗剂，使用短效硝酸盐(研究前3小时内)，心律失常和植入起搏器。

随机化和致盲

创建了一个使用整数、非重复数字的配对随机表，范围从1到100(用于T3HSAT)和101到201(用于WP)。最终的配对随机表只有作者C.V.知道，它将每个选定的患者分配到一对数字。

两个由医生和睡眠技术人员组成的独立团队分析了T3HSAT和WP的结果。两个团队都不知道其他团队的测试结果。在研究结束时，用静脉注射打开盲区。

数据收集

一位医生对每位病人进行了问卷调查。该问卷包括，除其他项目外，患者的人口统计和人体测量数据，吸烟状况，共病，药物治疗，STOP-BANG评分和埃普沃斯嗜睡量表(ESS) -葡萄牙语版本。

每位参与者在无人值守的家庭环境中同时进行T3HSAT (Alice PDX, Philips respiratory)和WP (WP200, Itamar Medical Ltd)记录。Alice PDX记录脉搏血氧饱和度、脉搏率(来自血氧计探头)、气流(基于压力的气流，通过鼻导管检测鼾声)、呼吸感应容积描记术和体位。WP监测PAT信号、氧饱和度、心率、活动记录仪、打鼾和体位。

T3HSAT结果由一名熟练的技术人员根据美国睡眠医学会(AASM)评分规则[16]手动评分。呼吸暂停定义为气流减少≥90%，持续时间至少10秒，低通气定义为气流减少30%-90%，持续时间至少10秒，并伴有3%的氧饱和度降低或觉醒。

WP睡眠测试结果由zzzPat®软件自动分析。WP算法的前一个版本已经被描述过[13]。总之，WP通过脉搏血氧饱和度降低≥4%和交感神经系统活动激增来定义呼吸事件，从而导致PAT振幅降低和伴随的心率增加。

对于呼吸指数的计算，T3HSAT使用TRT, WP使用TST。

研究方案经当地伦理委员会批准，所有患者均给予书面知情同意。作者对工作的所有方面负责，以确保与工作的任何部分的准确性或完整性有关的问题得到适当的调查和解决。

连续变量报告为平均值和标准偏差(SD)或中值和极差。采用Kolmogorov-Smirnov检验评价正态分布。分类变量以频率和百分比表示。采用Wilcoxon符号检验比较两组呼吸指标(T3HSAT和WP)的差异。用Spearman相关检验比较AHI、最低氧饱和度、低于90% O时间₂WP和T3HSAT之间的饱和度和平均心率。Bland-Altman图和Kendall tau-b图用于评价两种装置的AHI一致性。在两组中也分析了STOP-Bang问卷的预测性能。

所有统计分析采用SPSS 23.0软件包程序进行。显著性水平设为0.05。

研究人群

共纳入54例疑似OSA患者，其中5例(9%)因WP研究缺乏技术质量而被排除在外。患者的人口学和临床特征见表1。大部分患者为男性(71.4%)，有合并症(81.6%)。平均年龄54±10岁，体重指数(BMI)为28.3±4.1Kg/m²．大多数患者STOP-BANG评分≥3分(81.6%)，34.7%的患者ESS评分大于10分。

表1:病人的特点

T3HSAT与WP结果的比较

T3HSAT中位AHI为16.0/h(范围2-82)，WP中位AHI为17.4 /h(范围2-65)(p=0.102)。AHI≥5的T3HSAT组46例(93.9%)，WP组43例(87.8%)(p=0.453)。氧饱和度指数(ODI)、平均氧饱和度、最低氧饱和度和氧饱和度< 90%显著低于WP (p < 0.001)。表2总结了WP和T3HSAT的研究结果。

表2:WP和T3HSAT结果。

T3HSAT和WP之间在以下变量方面具有很强的相关性:AHI (r=0.829, p<0.001)、最小氧饱和度(r=0.839, p<0.001)、氧饱和度< 90% (r=0.771, p<0.001)和平均心率(r=0.990, p<0.001)(图1和图2)。

图1:WP和T3HSAT的AHI (A)、最小氧饱和度(B)、氧饱和度< 90% (C)和HR (D)散点图。

你好:呼吸暂停/呼吸不足指数;bpm:每分钟节拍;人力资源:心率;T3HSAT: 3型家庭睡眠呼吸暂停测试;分钟:分钟;WP: WatchPAT

图2:两种方法AHI差异的Bland-Altman图。黑线表示配对差异的平均值，红线表示一致性的95%极限，与0的差异进行统计比较得到p值为0.238。

你好:呼吸暂停/呼吸不足指数;T3HSAT: 3型家庭睡眠呼吸暂停测试;SD:标准差;WP: WatchPAT

Bland-Altman图(图2)说明了每个患者WP和T3HSAT之间AHI的差异。WP和T3HSAT之间的总体平均差异为-1.3±7.6个事件/小时。

WP和T3HSAT在OSA诊断和严重程度上的一致性水平很高(Kendall tau-b = 0.715, p<0.001)(表3)。在29例(59%)患者中，WP诊断了OSA，并对其严重程度评分与T3HSAT一致。5例(10%)患者，WP排除了OSA, T3HSAT诊断为轻度OSA。两名患者(4%)的情况正好相反——WP诊断为轻度OSA, T3HSAT排除了它。在这7例患者中，只有2例Epworth嗜睡量表> 10(1例通过WP诊断为轻度OSA，另1例通过T3HSAT诊断为轻度OSA)。

表3:WP和T3HSAT在睡眠呼吸暂停综合征诊断和严重程度分类方面达成一致。

STOP-BANG问卷作为T3HSAT和WP OSA筛查工具的表现

在AHI≥5临界值下，STOP-BANG评分≥3在inT3HSAT中灵敏度为82.6%，特异性为33.3%，在WP中分别为83.3%和21.1%。

我们的研究表明，WP结果与T3HSAT相似，可作为疑似OSA患者的有用诊断选择。

显然，PSG仍然是OSA诊断的金标准，但它被认为技术复杂、昂贵和耗时，这可能会导致诊断为[17]的OSA，并造成健康和社会后果，导致严重的经济负担[18]。在选定的患者中使用便携式监测设备是一种更简单、更便宜的替代方法，可以在家庭环境中更快地诊断OSA[19]。近年来，已有临床研究证明了WP诊断OSA的准确性和可行性，并将其与PSG进行了比较[9-12]。然而，在临床实践中，经常进行T3HSAT，因此了解WP结果与T3HSAT结果之间的相关性对临床医生来说很重要。

首先，我们强调，我们发现两种设备的AHI之间有很强的相关性(r=0.829, p<0.001)， WP和T3HSAT的中位AHI之间没有显著差异。这与之前14项比较WP与PSG[12]的研究的meta分析结果相似。他们发现WP的AHI与PSG之间存在很强的相关性(r = 0.899 [95% CI, 0.862-0.927;P <0.001])，但在所有纳入的研究中，只有一项比较了无护理家庭环境下的WP和PSG。

本研究中比较的两种设备在AHI上的差异可能是由于呼吸事件识别方面的技术差异，如上所述。此外，用于计算AHI的分母是WP中的TST和T3HSAT中的TRT。然而，WP和T3HSAT在OSA的诊断和严重程度分类上有很好的一致性。如果我们使用WP进行OSA筛查，10%的患者不会被诊断为OSA，如果使用T3HSAT就会被诊断为OSA;4%的患者出现了相反的情况。由于没有使用金标准(PSG)，很难知道哪种设备对OSA诊断过低或过高。然而，在OSA的诊断上出现分歧时，都是在有无OSA和诊断为轻度OSA之间，这对大多数此类患者的治疗意义不大。

在氧指数方面，我们证实了两种设备的ODI、平均和最小氧饱和度以及氧饱和度< 90%有统计学差异。ODI的差异可能与不同的去饱和标准(T3HSAT≥3%，WP≥4%)有关。然而，这不太可能产生临床影响，因为有大量证据表明，与动脉氧饱和度≥3或4%相关的呼吸事件确定了心血管后果风险增加的个体[20]。

最小氧饱和度的差异可能与设备信号处理有关。事实上，先前评估单个血氧计性能特征的研究表明，由于内部信号处理的差异，SatO存在显著的可变性₂在睡眠测试[21]中获得的值。根据目前的指南，这种变异在治疗决策中没有临床意义。然而，已经有人尝试在OSA患者中识别一些表型[22,23]，以及它们是否包括最小SatO₂，它可能会影响治疗决定。

两种设备之间的平均值和氧饱和度< 90%的差异的临床相关性是值得怀疑的，因为它们非常小。

关于STOP-Bang问卷，它已被验证为筛查OSA，在初始验证研究中，评分≥3对检测所有OSA (AHI≥5)[24]的敏感性为83.6%。在我们的研究中，我们进一步评估了STOP-Bang问卷在预测OSA方面的表现，这取决于所使用的设备。STOP-Bang问卷似乎是一种很好的筛查工具，可以识别OSA高风险患者，无论使用何种设备进行诊断，因为WP和T3HSAT的敏感性相似，并与初始验证研究中获得的结果相当。

有趣的是，本研究中包括的大多数患者至少有一种共病，其中许多患者有心血管危险因素，这可能代表了临床医生在临床实践中必须筛选的人群。

尽管有这些重要的结果，我们必须考虑到这项研究的一些局限性。首先，由于本研究的参与者数量较少，我们的结果的解释是有限的。

其次，本研究中有5例患者因WP研究缺乏技术质量而被排除在外。睡眠测试是在家庭环境中进行的，这可能导致了技术问题。然而，由于WP是一种简单而廉价的测试，如果需要的话，它可以很容易地重复。最后，WP事件评分不是手动完成的，但它在HSAT设备中显示了其独特的能力，可以呈现完全自动化的、经过验证的报告，这与金标准多导睡眠描记术[13]相比非常好。

总之，WP和T3HSAT都可以在无人监护的家庭环境中用于OSA的诊断，两者的诊断准确性相似。除了传统的睡眠呼吸暂停指数，WP还测量睡眠结构(总睡眠时间，快速眼动和非快速眼动睡眠时间)，这可能是一个优势。

比较WP和其他便携式监测设备的其他研究应包括更多的参与者。此外，重要的是要解决WP设备的成本效益，以支持临床医生在处方HSAT时的决定。

所有作者均已完成ICMJE统一披露表。作者没有需要声明的利益冲突。

这项工作得到了Gasoxmed。

Gasoxmed没有参与研究设计、数据的收集、分析和解释，也没有参与本文的撰写。

作者对工作的所有方面负责，以确保与工作的任何部分的准确性或完整性有关的问题得到适当的调查和解决。研究方案经当地伦理委员会批准，所有患者均给予书面知情同意。

• 概念和设计:Margarida Dias, Nuno Cortesão
• 行政支持:阿娜琳·莫拉，卡拉·维埃拉，艾尔莎·米兰达，佩德罗·马丁斯
• 提供研究材料或患者:Analine Moura, Carla Vieira, Elsa Miranda, Margarida Dias, Nuno Cortesão, Pedro Martins
• 数据收集和汇编:Analine Moura, Carla Vieira, Elsa Miranda, Pedro Martins
• 数据分析与解读:Daniel Reis, Margarida Dias, Nuno Cortesão
• 稿件撰写:所有作者
• 最终审稿:所有作者

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